Projekte

Registerstudie zur Langzeitbeobachtung onkologischer Erkrankungen

Die Firmen ORCA 2 GmbH, onkovis GmbH und MSGO GmbH kooperieren bei der wissenschaftlichen Durchführung einer retrospektiven, multizentrischen Registerstudie, gemäß den Grundsätzen des § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG.

Im Rahmen der Registerstudie sollen Patienten mit onkologischen Erkrankungen unter der Berücksichtigung der Chemotherapie, der Wirksamkeit der Chemotherapeutika und deren unerwünschten Arzneimittelereignisse im Bezug zum Allgemeinzustand der Patienten beobachtet werden. Ziel der Langzeitbetrachtung ist es, die Therapien in den einzelnen Behandlungsabschnitten zu optimieren.

Die folgenden Indikationen befinden sich in der Betrachtung: Prostatakarzinom, Mammakarzinom, Lungenkarzinom und kolorektales Karzinom.

Es sind für die Beobachtungen 10.000 Patienten vorgesehen. Die Registerstudie startete am 1.Juli 2018 mit einem Gesamtbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Nichtinterventionelle Studie der Anwendung von Biosimilars der G-CSF bei chemotherapieinduzierten Neutropenien

Die Firmen ORCA 2 GmbH und MSGO GmbH kooperieren bei der wissenschaftlichen Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Beobachtungsstudie, gemäß den Grundsätzen des § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG.

Im Rahmen der nichtinterventionellen Beobachtungsstudie sollen Daten der supportiven Tumortherapie mit biosimilaren Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren (G-CSF) erhoben werden, um deren Wirksamkeit und Verträglichkeit bei chemotherapieinduzierten Neutropenien zu optimieren.

Als primäres Ziel steht die Frage nach der therapeutischen Effektivität und Sicherheit der Therapie mit Biosimilars der G-CSF bei Patienten, die eine chemotherapeutische Behandlung erhalten.

Analysiert werden die Dauer von Neutropenien und die Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers unter der Therapie mit Biosimilars der G-CSF sowie deren Verträglichkeit und Sicherheit der Anwendung. Weiterhin werden die Lebensqualität und Befindlichkeit unter der Therapie mit Biosimilars der G-CSF aufgezeichnet. Es soll versucht werden Daten zu erzeugen, die den primär- und sekundärprophylaktischen Einsatz bei der Zytostatikatherapie hinsichtlich des Applikationszeitpunktes und der Dauer der Applikation zu optimieren.

Es sind für die Beobachtungen 500 Patienten vorgesehen. Die NIS startete am 15. November 2017 mit einem Gesamtbeobachtungszeitraum von 2 Jahren und ist nun beendet. Ein Abschlussbericht ist in Arbeit.

Rundtischgespräch zum Thema: "Ausschreibungen - wie geht es weiter?"

Am 10. Mai 2017 trafen sich 26 Personen in den Räumlichkeiten der MSGO in Leipzig, um sich über das AM-VSG (Arzneimittel-Versorgungsstärkungsgesetz) zu informieren und auszutauschen. Im Mittelpunkt stand natürlich das Ausschreibungsverbot der parenteralen Zubereitungen und deren Auswirkungen auf die onkologischen Therapien im Praxisalltag.

Als Einstieg in die Thematik wurde der Status quo der Preisbildung der parenteralen Zubereitungen unter dem Aspekt der Hilfstaxe, der „open house Verträge“ und der Ausschreibungen der Krankenkassen nach § 129 SGB V präsentiert. Anschließend wurden mögliche Szenarien während der gesetzlichen Übergangsfrist bis zum 31.08.2017 und danach, dargestellt.

Hier nun die Eckpunkte des AM-VSG:

• Ausschreibungsverbot in der Onkologie zwischen Krankenkassen und Apotheken (§ 129 SDG V)
• Wirkstoffausschreibungen nach § 139 SDG V (analog der Rabattverträge bei den Fertigarzneimitteln)
• Wiedereinführung vom Patientenwahlrecht,
• Übergangsregelung für bestehende Ausschreibungsverträge von 3 Monaten bis 31.08.2017
• Abschluss einer neuen Hilfstaxe innerhalb von 3 Monaten; bei einer Nichteinigung wird eine Schiedskommission eingesetzt.

Aus perspektivischer Sicht bestehen viele Trends, die zu einer Konsolidierung dieses Marktsegmentes führen werden. Mögliche Entwicklungen in Stichpunkten:

• DAV (Deutscher Apothekerverband) und der Spitzenverband der Krankenkassen einigen sich auf eine neue Hilfstaxe.
  • Generikamarkt bliebe auf niedrigen Preisniveau erhalten – Therapievielfalt bleibt,
  • Apotheken haben die Chance auf geringe Einkaufsvorteile.
• Keine primäre Einigung zu einer neuen Hilfstaxe, eine Schiedskommission entscheidet.
  • Die Zukunft von kleine Generikaanbietern ist offen – Therapievielfalt ist offen,
  • Krankenkassen bleiben alle Optionen für Ausschreibungen und
  • nur effiziente und moderne Strukturen besitzen noch zukünftige Marktchancen

Alle Teilnehmer stimmten überein, dass aktive Einflussnahmen auf die politischen und standespolitischen Vertreter weiterhin nötig sind, um eine optimale Versorgung der Patienten zu ermöglichen.

Im Vordergrund der eigenen Aktivitäten sollten die Dinge stehen, die man aus eigener Kraft beeinflussen kann. Zwei Richtungen wurden an dem Abend vorgestellt. Zum Ersten ging es um die weitere Nutzung der elektronischen Evolutionen. Die Firma Litixsoft GmbH demonstrierte eine praktische Anwendung einer Arztbestellsoftware „lxPraxis“. Durch deren Anwendung können Übertragungsfehler reduziert und vor allem Zeit und Arbeitskräftepotenziale gespart werden.

Zum Zweiten wurden zukünftige Richtungen für nicht-interventionelle Studien der onkologischen Therapien vorgestellt. Auch hier kann man zwei Richtungen nutzen. Bei der ersten Variante handelt es sich um eine allgemeine Beobachtung der ärztlichen Routine mit separaten Fragestellungen. Die Daten werden elektronische gesammelt, verarbeitet und weitergeleitet. Die Registerstudie dient dann ebenfalls als elektronischer Meldeweg für das zentrale Tumorregister, welches zum Ende des Kalenderjahres 2017 starten soll (Gesetz).

Bei der zweiten Variante werden therapiebegleitende Behandlungen analysiert, wobei die Fragestellungen aus dem patentgeschützten oder biotechnologisch hergestellten Arzneimittelbereich kommen. Um auch hier effizient zu agieren, wird die elektronische Datenverarbeitung vollumfänglich zur Anwendung kommen.

Nach 1,5 Stunden ließ man die Veranstaltung in kleinen Diskussionsrunden ausklingen.

Nichtinterventionelle Studie Oxaliplatin ORCAzwei® 

Die Firmen ORCA 2 GmbH und MSGO GmbH kooperieren bei der wissenschaftlichen Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Beobachtungsstudie, gemäß den Grundsätzen des § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG.

Die Studie untersucht, ob der Ernährungszustand des Patienten (BMI) Effekte auf Wirksamkeit, Verträglichkeit und / oder Nebenwirkungen des Präparats Oxaliplatin ORCAzwei® in der ärztlichen Routinebehandlung von kolorektalen Karzinomen hat und somit insgesamt die Lebensqualität des Patienten beeinflusst. Weiterhin soll eine Subgruppenanalyse zeigen, ob es Unterschiede in der Hauptfragestellung bei der Verwendung von Oxaliplatin ORCAzwei® in den verschiedenen Kombinationen mit 5-FU, Folinsäure und ggf. weiteren Wirkstoffen (FOLFOX-Schemen) gibt. Hierzu sollen Patienten, im Sinne der Ein- bzw. Ausschlusskriterien, im Rahmen der Therapie mit dem o.a. Präparat der pharmazeutischen Firma ORCA 2 beobachtet werden.

Es sind für die Beobachtungen 300 Patienten vorgesehen. Die NIS startet am 1. Mai 2017 mit einem Gesamtbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Die nichtinterventionelle Studie endete zum 30.06.2018.

Nichtinterventionelle Studie bei Tumorinduzierter und Tumortherapieinduzierter Osteoporose
Mit den zunehmenden Behandlungserfolgen und somit längeren Überlebenszeiten bei onkologischen Krankheitsbildern kommt es zu Begleiterscheinungen im Therapieverlauf. Hier gewinnt leider eine osteologische Komplikation an klinischer Bedeutung, und zwar die Osteoporose. Es handelt sich dabei schon längst nicht mehr um eine schicksalhafte Alterserscheinung oder um einen bedauerlichen Nebeneffekt der Chemotherapie, sondern um eine vermeidbare Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich einschränken kann.
Zur Gewinnung weiterer Erkenntnisse arbeiten die Firmen Deutsche Osteoporose Präventionsregister gGmbH und MSGO GmbH bei der Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Beobachtungsstudie, gemäß den Grundsätzen des § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG, zusammen.
Die Beobachtung untersucht Prävalenz und Inzidenz von Osteoporose/Osteopenie und/oder Frakturen bei Patienten mit soliden Tumoren bzw. mit hämatologischen Malignomen. Es erfolgt ein therapiebegleitendes Monitoring des Knochenstoffwechsels zur Früherkennung von tumorbedingten Komplikationen mit Skelettbeteiligung und Veränderungen des Immunsystems unter Berücksichtigung in der Unterscheidung von Tumorart und Stadium der Erkrankung und nach der Art der Tumortherapie.
Für die Beobachtung sind 5.000 Patienten vorgesehen. Am 1.10.2016 startet die NIS mit einem Gesamtbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Nichtinterventionelle Studie Docetaxel ORCAzwei® und Paclitaxel ORCAzwei®

Die Firmen ORCA 2 GmbH und MSGO GmbH kooperieren bei der wissenschaftlichen Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Beobachtungsstudie, gemäß den Grundsätzen des § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG.
Die Beobachtung untersucht die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Docetaxel ORCAzwei® bzw. Paclitaxel ORCAzwei® in der ärztlichen Routineanwendung bei der Behandlung von soliden Tumoren.
Besondere Beachtung soll die Fragestellung finden, ob unterschiedliche Therapieschemen Auswirkungen auf Nebenwirkungen und die Lebensqualität haben und, ob dies wiederum vom Gewicht, Alter und Ernährungszustand des Patienten beeinflusst wird. Die geeigneten Patienten sollen unter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien im Rahmen der Therapie mit Docetaxel ORCAzwei® bzw. Paclitaxel ORCAzwei® beobachtet werden.
Es sind für die Beobachtungen 500 Patientinnen vorgesehen. Die NIS startet am 15. Juli 2016 mit einem Gesamtbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

Die nichtinterventionelle Studie wurde zum 30.06.2018 geschlossen und beendet.

Diskussionsrunde zum Thema: Existieren Alternativen zu den aktuellen Ausschreibungen parenteraler Zubereitungen in der Onkologie

Am 6.April 2016 fand in den Räumlichkeiten der MSGO in Leipzig eine Diskussionsrunde zum o. g. Thema statt. Hintergrund sind aktuell laufende Ausschreibungen patientenindividueller parenteraler Zubereitungen in der Onkologie der AOKen Brandenburg, Hessen, Hamburg, Rheinland und Mecklenburg-Vorpommern und die Frage, ob auch für die Krankenkassen Alternativen in Form von Kooperationverträgen mit Ärzten und Apothekern denkbar sind.
Der Einladung folgten onkologisch tätige Ärzte aus den Bundesländern Thüringen, Sachsen-Anhalt und Sachsen und sächsische Apotheker.
In der angeregten Diskussion wurde zugestimmt, dass Krankenkassen zu Einsparungen verpflichtet sind. Kurzfristig sind durch Ausschreibungen mit Sicherheit hohe finanzielle Erfolge zu erzielen. Mittel- bzw. langfristig stellt sich die Lage jedoch aufgrund von Monopolisierungen und der Zerstörung bewährter und qualitativ hochwertiger Versorgungsstrukturen anders dar.

Im Ergebnis des Abends entstand ein Eckpunktepapier sowie eine Präsentation, die Möglichkeiten einer Zusammenarbeit von Krankenkassen, Ärzten und Apothekern in Mitteldeutschland im Sinne der Patienten aufzeigt.
Ziele sind:

• Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit
  
• Medikationsmanagement unter Einbeziehung onkologischer Therapien
  
• Generierung von Einsparungen und Wirtschaftlichkeitsreserven zugunsten der Kostenträger und somit der Versicherten
  
• Engere Vernetzung der Leistungserbringer untereinander
  
• Engere Vernetzung von Kostenträgern und Leistungserbringern
  
• Aufbau einer medizinisch-wissenschaftlichen und pharmaökonomischen onkologischen Datenbank mit dem Ziel der Verbesserung von Therapieregimen, der Reduzierung von Nebenwirkungen und somit zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten

Die Kooperationspartner übernehmen im Rahmen ihrer Selbstverwaltung ihre jeweilige Verantwortung zur Ausgestaltung, Umsetzung und somit zur Erfüllung eines möglichen Kooperationsvertrages und streben eine enge partnerschaftliche Zusammenarbeit an.

Angestrebt wird eine zeitnahe Diskussion und Abstimmung innerhalb der Berufsverbände mit dem Ziel, Verhandlungen mit den Krankenkassen aufzunehmen.

Für Anregungen und Hinweise wenden Sie sich bitte an die MSGO-Geschäftsstelle. Für Ihr Interesse und Mitarbeit sind wir Ihnen dankbar.

In der Anlage finden Sie unsere Präsentation.

Docetaxel Vipharm® Prostatakarzinom

Bei dem Projekt handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht interventionelle Beobachtung gem. § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG über die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Chemotherapie mit dem Präparat Docetaxel Vipharm® in der First- oder Second-Line Therapie im Alltagseinsatz zur Behandlung des Prostatakarzinoms.

Im Rahmen einer  nicht interventionellen Beobachtungsstudie  soll der Frage nachgegangen werden, inwieweit sich die Therapiewahl auf das Therapieergebnis und die patientenbezogene Lebensqualität niederschlägt. Hierbei geht es konkret um die Frage, ob eine Therapie mit Docetaxel Vipharm® beim Prostatakarzinom in der First- oder Second-Line Therapie vorteilhafter ist. Hierzu sollen geeignete Patienten, im Sinne der Ein-bzw. Ausschlusskriterien der NIS, im Rahmen der Therapie mit Docetaxel Vipharm® beobachtet werden. Es ist der Einschluss von rund 500 Patienten geplant. Beginn der NIS ist Mai 2015, der Gesamtbeobachtungszeitraum beträgt 5 Jahre.

Die nichtinterventionelle Studie wurde am 31.01.2018 geschlossen und beendet.

Kooperation NIS Paclitaxel Vipharm®

Wissenschaftliche Kooperation zwischen der Vipharm GmbH und der MSGO GmbH über die offene, multizentrische, nicht interventionelle Beobachtung mit Paclitaxel Vipharm® mit dem Wirkstoff Paclitaxel 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Die beiden Unternehmen haben sich darauf verständigt, dass die MSGO GmbH die seit 2012 laufende Paclitaxel Beobachtung der Vipharm wissenschaftlich begleitet.

Es handelt sich um eine nicht interventionelle Beobachtung im Sinne des § 4 Abs. 23 S. 3 AMG, mit einer Laufzeit bis Ende 2015. Insgesamt ist der Einschluss von 1.500 Patienten geplant, mit einem Beobachtungszeitraum pro Patient von etwa 6 Monaten. Zu den Indikationsgebieten zählen das Ovarialkarzinom, Mammakarzinom, NSCLC und das AIDS assoziierte Karposki Sarkrom.

Die nichtinterventionelle Studie wurde am 31.01.2018 geschlossen und beendet.

NIS Docetaxel Vipharm® und Paclitaxel Vipharm® Mammakarzinom

Die prospektive und nicht interventionelle Beobachtung, gemäß § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG, untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie, mit dem Präparat Docetaxel Vipharm® oder Paclitaxel Vipharm® im Alltagseinsatz zur Behandlung des Mammakarzinoms.

Im Mittelpunkt der nicht interventionellen Beobachtungsstudie, gem. § 4 Abs. 23 Satz 3 AMG, soll untersucht werden, wie die Therapiewahl, sowie sich durch bedingte Nebenwirkungen und Faktoren wie Alter und Gewicht auf das Therapieergebnis und die patientenindividuelle Lebensqualität auswirken. Die geeigneten Patientinnen sollen unter Beachtung der Ein- und Ausschlusskriterien im Rahmen der Therapie mit Docetaxel Vipharm® bzw. Paclitaxel Vipharm® beobachtet werden.

Es sind für die Beobachtungen 500 Patientinnen vorgesehen. Die NIS startet im November 2015 mit einem Gesamtbeobachtungszeitraum von 5 Jahren.

(Projektstart am 1.11.2015)

Die nichtinterventionelle Studie wurde am 31.01.2018 geschlossen und beendet.